RYBREVANT®

RYBREVANT®

RYBREVANT является первым препаратом направленного действия, получившим одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США по этим показаниям, и первым разрешенным контрольно-надзорными органами терапевтическим продуктом, созданным с использованием биспецифической технологической платформы DuoBody.

RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) - это отпускаемый по рецепту препарат, применяемый для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), который:


· распространился на другие органы (метастатический) или не может быть удален хирургическим путем, и


· имеет определенный аномальный ген(ы) рецептора эпидермального фактора роста «EGFR», и


· обострился во время или после химиотерапии, содержащей платину.



Основное показание:


RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) - это отпускаемый по рецепту препарат, применяемый для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), который:


· распространился на другие органы (метастатический) или не может быть удален хирургическим путем, и


· имеет определенный аномальный ген(ы) рецептора эпидермального фактора роста «EGFR», и


· обострился во время или после химиотерапии, содержащей платину.


RYBREVANT является первым препаратом направленного действия, получившим одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США по этим показаниям, и первым разрешенным контрольно-надзорными органами терапевтическим продуктом, созданным с использованием биспецифической технологической платформы DuoBody.


Механизм противоракового эффекта:


RYBREVANT представляет собой биспецифическое антитело, направленное на рецептор EGFR и рецептор мезенхимально-эпителиального перехода (MET). Он блокирует связывание лиганда с рецепторами и нарушает функции передачи сигналов EGFR и MET. Это препятствует росту опухоли и убивает раковые клетки.

Присутствие EGFR и MET на поверхности опухолевых клеток также указывает на антителозависимую клеточную цитотоксичность и трогоцитоз раковых клеток.


Эффективность препарата в ходе клинических исследований:


В продолжающейся первой фазе исследования Chrysalis пациенты с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ и инсерционными мутациями в экзоне 20 EGFR и массой тела менее 80 кг получали RYBREVANTTMв дозировке 1050 мг, а пациенты с массой тела не менее 80 кг или более получали RYBREVANTTM 1400 мг еженедельно в течение четырех недель. В когорте группы, получавшей ранее химиотерапию на основе платины, подтвержденная частота объективного ответа, оцененная независимой централизованной оценкой в слепом режиме, составила 40 процентов, при этом 3,7 процента имели полные ответы и 36 процентов достигли частичных ответов. Почти две трети (63%) ответов длились шесть месяцев или дольше.


Рекомендуемая доза и способ применения:


RYBREVANT доступен в дозировке 50 мг / мл (350 мг / 7 мл) в виде стерильного, не содержащего консервантов раствора от бесцветного до бледно-желтого цвета во флаконе однократного приема для внутривенного вливания. Рекомендуемая дозировка RYBREVANT основана на исходной массе тела и вводится в виде внутривенной инфузии после разведения.

RYBREVANT назначают еженедельно в течение 4 недель, с начальной дозой в виде разделенной инфузии в неделю 1 на 1 день и на 2 день, а затем вводится каждые 2 недели, начиная с недели 5. Перед каждой инфузией RYBREVANT необходимо принимать премедикацию в соответствии с рекомендациями.


Сертификация:


21 мая 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) в качестве первого средства для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого, опухоли которых имеют определенные типы генетических мутаций: мутации встраивания экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

14 октября 2021 года Европейский Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) принял положительное заключение, рекомендуя предоставить условное разрешение на продажу лекарственного препарата RYBREVANT, предназначенного для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с активированной мутацией вставки экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).


Примечание:


Препарат назначается онкологом!

Во всем мире рак легких является одним из наиболее распространенных видов рака, а немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет от 80 до 85 процентов всех видов рака легких. Основными подтипами НМРЛ являются аденокарцинома, плоскоклеточная карцинома и крупноклеточная карцинома. Наиболее частыми драйверными мутациями при НМРЛ являются изменения в EGFR, который является рецепторной тирозинкиназой, поддерживающей рост и деление клеток. Мутации EGFR присутствуют у 10-15 процентов.


Наиболее распространенными симптомами НМРЛ являются: обострение хронического кашля, кашель с кровью, хрипы, необъяснимая потеря веса, боль в груди или болезненное дыхание, снижение аппетита и легочные инфекции, такие как бронхит и пневмония. Симптомы на поздней стадии включают боль в костях, головные боли или судороги из-за метастазов в головной мозг и уплотнения в лимфатических узлах.


Рак легких является основной причиной смерти от онкологии как среди мужчин, так и среди женщин, на него приходится почти 25 процентов всех случаев смерти от рака. Доступные в настоящее время средства направленного действия, такие как ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) EGFR, обычно нечувствительны к лечению НМРЛ, вызванного инсерционной мутацией экзона 20 EGFR. Кроме того, НМРЛ, вызванный этой мутацией, имеет худший прогноз и более короткую выживаемость по сравнению с раком легких, вызванным более распространенными мутациями EGFR, такими как делеция экзона 19 и замена L858R.


Для пациентов, у которых впервые был диагностирован метастатический НМРЛ с инсерционными мутациями в экзоне 20 EGFR, реальная медиана общей выживаемости составляет 16,2 месяца, что ниже, чем у пациентов с делециями экзона 19 EGFR. / L858R, у которых реальная медиана общей выживаемости составляет 25,5 месяцев.


Инновационный уникальный препарат RYBREVANTTM- полностью человеческое биспецифическое антитело, направленное против рецепторов EGFR и MET, которое связывается внеклеточно, подавляя рост опухоли и приводя к гибели опухолевых клеток.

Ускоренное одобрение данного препарата Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США основано на положительных результатах первой фазы исследования Chrysalis, многоцентровом открытом клиническом исследовании, оценивающем RYBREVANTTM в качестве монотерапии для пациентов, включенных в когорту химиотерапевтических препаратов, содержащих платину.


Вам нужна консультация профильного врача? 

Закажите оригинальный препарат сейчас.