Основное показание:

PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) - это отпускаемый по рецепту препарат, который используется для лечения взрослых пациентов с раком мочевого пузыря и раком мочевыводящих путей (почечной лоханки, мочеточника или уретры), который распространился или не может быть удален хирургическим путем. PADCEV можно использовать, если вы:

· Принимали препараты для иммунотерапии и платиносодержащие химиотерапевтические препараты, или

· Вы не можете принимать химиотерапевтические препараты, содержащие лекарство цисплатин, и вы уже проходили ранее один или более курсов лечения.

Механизм противоракового эффекта:

PADCEV работает иначе, чем химиотерапия или иммунотерапия, которую вы, возможно, получали раньше, потому что PADCEV представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, или сокращенно ADC (antibody-drug conjugate).

PADCEV доставляет лекарство, убивающее клетки, непосредственно к раковым клеткам.

PADCEV состоит из 3 частей:

Антитела, которое прикрепляется к определенному типу белка на поверхности клетки.

Связующий компонент, соединяющая лекарство, убивающее клетки, с антителом.

Убивающий клетки препарат, который высвобождается внутри клетки.

Как работает PADCEV:

1. PADCEV прикрепляется к поверхности раковой клетки.

2. PADCEV проникает в раковые клетки и высвобождает убивающий клетки препарат.

3. Препарат повреждает и убивает раковые клетки.

Эффективность препарата в ходе клинических исследований:

PADCEV изучался в 2 различных группах пациентов с распространившимся раком мочевого пузыря или раком мочевыводящих путей:

1 исследование: Взрослые пациенты, ранее получавшие иммунотерапевтические препараты и платиносодержащую химиотерапию.

2 исследование: Взрослые пациенты, которые не могли получать цисплатин, но ранее получали лекарственные препараты для иммунотерапии.

1 исследование:

Получавшие ранее иммунотерапию + платиносодержащую химиотерапию

В 1 исследование вошли 608 взрослых пациентов с прогрессирующим раком мочевого пузыря, которые ранее получали препараты для иммунотерапии и химиотерапию, содержащую платину.

В 1 исследовании сравнивались результаты пациентов, принимавших PADCEV, с пациентами, проходившими химиотерапию во время исследования.

Во время исследования, пациенты принимавшие PADCEV, жили дольше, чем пациенты, получавшие химиотерапию.

Препарат PADCEV улучшил медианное значение общей выживаемости.

PADCEV: средняя общая выживаемость 13 месяцев

Химиотерапия: средняя общая выживаемость 9 месяцев

Во время исследования более чем в два раза больше пациентов, принимавших PADCEV обнаружили что их опухоли уменьшились или стали неопределяемыми, по сравнению с проходившими химиотерапию.

2 исследование:

Получавшие ранее иммунотерапию + не могли получать цисплатин

Во 2 исследование вошли 89 взрослых пациентов с распространившимся раком мочевого пузыря или раком мочевыводящих путей. Для участия в этом исследовании эти взрослые пациенты должны были:

· Ранее пройти иммунотерапию.

· Никогда не проходить химиотерапию, содержащую платину.

· Не смогли получить лечение под названием цисплатин.

В отличие от проекта 1 исследования, результаты пациентов, получавших PADCEV, в данном исследовании не сравнивались с контрольной группой.

В ходе исследования те, кто не мог получать цисплатин и ранее получал иммунотерапию:

У 51% (45 из 89) взрослых пациентов опухоли уменьшились или опухоли не обнаруживались.

У 28% (25 из 89) взрослых пациентов опухоли уменьшились.

У 22% (20 из 89) взрослых пациентов опухоли не обнаруживались.

Половина взрослых пациентов была под наблюдением в течение 13 месяцев или дольше, а другая половина была под наблюдением менее 13 месяцев.

Средняя продолжительность ответа пациента на PADCEV составила >13 месяцев.

Это приблизительная продолжительность ответа на лечение для тех, кто ответил во время исследования.

Рекомендуемая доза и способ применения:

Вы будете получать PADCEV в течение периодов времени, называемых циклами лечения. Каждый цикл лечения PADCEV составляет 28 дней.

Ваш лечащий врач решит, сколько циклов лечения вам необходимо. Во время лечения с помощью препарата PADCEV вам могут регулярно проводить анализы крови.

PADCEV вводится внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла лечения.

Подумайте о том, чтобы вести дневник, для отслеживания любых побочных эффектов, которые вы испытываете, и того, как вы себя чувствуете каждый день.

Сертификация:

В декабре 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило ускоренное одобрение enfortumab vedotin-ejfv для пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые получали ингибитор PD-1 или PD-L1 и химиотерапию, содержащую платину, в неоадъювантной / адъювантной, местнораспространенной или метастатической форме.

9 июля 2021 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило enfortumab vedotin-ejfv (PADCEV, произвлдства Astellas Pharma US, Inc.), конъюгат антитела против нектина-4 и ингибитора микроканальцев для взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые

· ранее получали ингибитор рецептора программируемой смерти-1 (PD-1) или лиганда программируемой смерти (PD-L1) и химиотерапию, содержащую платину, или

· не подходят для химиотерапии, содержащей лекарство цисплатин, и ранее проходили одну или несколько предшествующих линий терапии.

Комитет Европейского агентства по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) рекомендовал одобрить enfortumab vedotin-ejfv (PADCEV) для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали химиотерапию, содержащую платину и ингибитор PD-1 / L1.

Примечание:

Препарат назначается онкологом!