PADCEV®

PADCEV работает иначе, чем химиотерапия или иммунотерапия, которую вы, возможно, получали раньше, потому что PADCEV представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, или сокращенно ADC (antibody-drug conjugate).

PADCEV доставляет лекарство, убивающее клетки, непосредственно к раковым клеткам.

PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) - это отпускаемый по рецепту препарат, который используется для лечения взрослых пациентов с раком мочевого пузыря и раком мочевыводящих путей (почечной лоханки, мочеточника или уретры), который распространился или не может быть удален хирургическим путем. 


Основное показание:

PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) - это отпускаемый по рецепту препарат, который используется для лечения взрослых пациентов с раком мочевого пузыря и раком мочевыводящих путей (почечной лоханки, мочеточника или уретры), который распространился или не может быть удален хирургическим путем. PADCEV можно использовать, если вы:


· Принимали препараты для иммунотерапии и платиносодержащие химиотерапевтические препараты, или

· Вы не можете принимать химиотерапевтические препараты, содержащие лекарство цисплатин, и вы уже проходили ранее один или более курсов лечения.


Механизм противоракового эффекта:

PADCEV работает иначе, чем химиотерапия или иммунотерапия, которую вы, возможно, получали раньше, потому что PADCEV представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, или сокращенно ADC (antibody-drug conjugate).

PADCEV доставляет лекарство, убивающее клетки, непосредственно к раковым клеткам.


PADCEV состоит из 3 частей:

Антитела, которое прикрепляется к определенному типу белка на поверхности клетки.

Связующий компонент, соединяющая лекарство, убивающее клетки, с антителом.

Убивающий клетки препарат, который высвобождается внутри клетки.


Как работает PADCEV:

1. PADCEV прикрепляется к поверхности раковой клетки.

2. PADCEV проникает в раковые клетки и высвобождает убивающий клетки препарат.

3. Препарат повреждает и убивает раковые клетки.


Эффективность препарата в ходе клинических исследований:

PADCEV изучался в 2 различных группах пациентов с распространившимся раком мочевого пузыря или раком мочевыводящих путей:

1 исследование: Взрослые пациенты, ранее получавшие иммунотерапевтические препараты и платиносодержащую химиотерапию.

2 исследование: Взрослые пациенты, которые не могли получать цисплатин, но ранее получали лекарственные препараты для иммунотерапии.

1 исследование:

Получавшие ранее иммунотерапию + платиносодержащую химиотерапию

В 1 исследование вошли 608 взрослых пациентов с прогрессирующим раком мочевого пузыря, которые ранее получали препараты для иммунотерапии и химиотерапию, содержащую платину.

В 1 исследовании сравнивались результаты пациентов, принимавших PADCEV, с пациентами, проходившими химиотерапию во время исследования.

Во время исследования, пациенты принимавшие PADCEV, жили дольше, чем пациенты, получавшие химиотерапию.

Препарат PADCEV улучшил медианное значение общей выживаемости.

PADCEV: средняя общая выживаемость 13 месяцев

Химиотерапия: средняя общая выживаемость 9 месяцев

Во время исследования более чем в два раза больше пациентов, принимавших PADCEV обнаружили что их опухоли уменьшились или стали неопределяемыми, по сравнению с проходившими химиотерапию.

2 исследование:

Получавшие ранее иммунотерапию + не могли получать цисплатин

Во 2 исследование вошли 89 взрослых пациентов с распространившимся раком мочевого пузыря или раком мочевыводящих путей. Для участия в этом исследовании эти взрослые пациенты должны были:

· Ранее пройти иммунотерапию.

· Никогда не проходить химиотерапию, содержащую платину.

· Не смогли получить лечение под названием цисплатин.

В отличие от проекта 1 исследования, результаты пациентов, получавших PADCEV, в данном исследовании не сравнивались с контрольной группой.


В ходе исследования те, кто не мог получать цисплатин и ранее получал иммунотерапию:

У 51% (45 из 89) взрослых пациентов опухоли уменьшились или опухоли не обнаруживались.

У 28% (25 из 89) взрослых пациентов опухоли уменьшились.

У 22% (20 из 89) взрослых пациентов опухоли не обнаруживались.

Половина взрослых пациентов была под наблюдением в течение 13 месяцев или дольше, а другая половина была под наблюдением менее 13 месяцев.


Средняя продолжительность ответа пациента на PADCEV составила >13 месяцев.

Это приблизительная продолжительность ответа на лечение для тех, кто ответил во время исследования.


Рекомендуемая доза и способ применения:

Вы будете получать PADCEV в течение периодов времени, называемых циклами лечения. Каждый цикл лечения PADCEV составляет 28 дней.

Ваш лечащий врач решит, сколько циклов лечения вам необходимо. Во время лечения с помощью препарата PADCEV вам могут регулярно проводить анализы крови.

PADCEV вводится внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла лечения.

Подумайте о том, чтобы вести дневник, для отслеживания любых побочных эффектов, которые вы испытываете, и того, как вы себя чувствуете каждый день.


Сертификация:

В декабре 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило ускоренное одобрение enfortumab vedotin-ejfv для пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые получали ингибитор PD-1 или PD-L1 и химиотерапию, содержащую платину, в неоадъювантной / адъювантной, местнораспространенной или метастатической форме.

9 июля 2021 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило enfortumab vedotin-ejfv (PADCEV, произвлдства Astellas Pharma US, Inc.), конъюгат антитела против нектина-4 и ингибитора микроканальцев для взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые

· ранее получали ингибитор рецептора программируемой смерти-1 (PD-1) или лиганда программируемой смерти (PD-L1) и химиотерапию, содержащую платину, или

· не подходят для химиотерапии, содержащей лекарство цисплатин, и ранее проходили одну или несколько предшествующих линий терапии.


Комитет Европейского агентства по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) рекомендовал одобрить enfortumab vedotin-ejfv (PADCEV) для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали химиотерапию, содержащую платину и ингибитор PD-1 / L1.


Примечание:

Препарат назначается онкологом!

Рак мочевого пузыря начинается, когда здоровые клетки эпителиальной выстилки мочевого пузыря, чаще всего уротелиальные клетки, изменяются и бесконтрольно растут, образуя массу, называемую опухолью. 


Уротелиальные клетки также выстилают почечную лоханку и мочеточники. Рак, который развивается в почечной лоханке и мочеточниках, также считается типом уротелиального рака и часто называется уротелиальным раком верхних мочевыводящих путей.


Опухоль может быть злокачественной или доброкачественной. Раковая опухоль является злокачественной, то есть может расти и распространяться на другие части тела. Доброкачественная опухоль означает, что опухоль может расти, но не распространяется. Доброкачественные опухоли мочевого пузыря встречаются очень редко.


Рак мочевого пузыря занимает шестое место среди злокачественных новообразований среди мужчин и семнадцатое среди женщин. В 2018 году было зарегистрировано почти 550 000 новых случаев.

Системная терапия - это использование медицинских препаратов для уничтожения раковых клеток. Этот тип медицинских препаратов вводится через кровоток или перорально, для достижения раковых клеток по всему телу («система» в «системной терапии»).


Типы системной терапии, используемые при раке мочевого пузыря, включают:

  • Химиотерапию

  • Иммунотерапию

  • Таргетную терапию


Таргетная терапия - это лечение, нацеленное на специфические гены, белки рака или тканевую среду, которая способствует росту и выживанию рака. Этот тип лечения блокирует рост и распространение раковых клеток и пытается ограничить повреждение здоровых клеток.


Препарат Enfortumab vedotin-ejfv (Padcev) одобрен для лечения местнораспространенного (неоперабельного) или метастатического уротелиального рака.

Вам нужна консультация профильного врача? 

Закажите оригинальный препарат сейчас.