Основное показание:

Инновационный препарат CABENUVA (cabotegravir; rilpivirine) - показан в качестве полной схемы лечения инфекции вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) у взрослых пациентов, чтобы заменить текущую схему антиретровирусной терапии у тех, кто вирусологически подавлен (РНК ВИЧ-1 менее 50 копий на мл) на стабильный режим антиретровирусной терапии без неудачных курсов лечения и без известной или предполагаемой резистентности к Cabotegravir или Rilpivirine.

CABENUVA - это полный курс лечения от ВИЧ длительного действия, который нужно проходить всего один раз в месяц. Это инъекция, которая поможет оставаться с неопределяемой вирусной нагрузкой (количество ВИЧ в крови ниже уровня, который может быть измерен лабораторным тестом) в течение целого месяца. Регулярные ежемесячные инъекции избавляют от необходимости принимать ежедневно таблетки для лечения ВИЧ.

Механизм противоракового эффекта:

CABENUVA длительного действия содержит 2 препарата, которые медленно высвобождаются с течением времени, чтобы поддерживать примерно одинаковый уровень лекарства в организме между приемами. Это первая и единственная полная схема инъекционного лечения ВИЧ длительного действия.

Доказано, что одна инъекция в месяц CABENUVA так же эффективна, как и ежедневный прием таблеток от ВИЧ.

Эффективность препарата в ходе клинических исследований:

CABENUVA была протестирована в 2 клинических исследованиях, в которых участвовали более чем 1000 взрослых пациентов, в течение 48-недельного периода. Пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой, разделили на 2 равные группы: тех, кто перешел на CABENUVA и тех, кто продолжал принимать ежедневно таблетки. В исследованиях участвовали самые разные пациенты: разных возрастов, рас и пола, в том числе трансгендеры.

На 48 неделе:

· 9 из 10 пациентов оставались неопределяемыми, независимо от того, принимали ли они ежедневно таблетки от ВИЧ или CABENUVA.

· Менее 2% пациентов не остались неопределяемыми.

9 из 10 пациентов, перешедших на CABENUVA, предпочли инъекции один раз в месяц по сравнению с предыдущим ежедневным режимом приема таблеток.

88% пациентов заявили, что предпочитают ежемесячные инъекции CABENUVA.

Рекомендуемая доза и способ применения:

Инъекции CABENUVA назначаются врачом и выполняются в определенный день месяца. Это называется запланированной датой лечения.

1. Вводный пероральный прием: 1 месяц (минимум 28 дней)

Cabotegravir 1 таблетка по 30 мг + Rilpivirine 1 таблетка по 25 мг

Чтобы оценить переносимость CABENUVA, пациенты, переходящие на CABENUVA, должны принимать пероральные таблетки, по 2 таблетки один раз в день во время еды в течение одного месяца (не менее 28 дней).

2. Инициирующие инъекции: (однократное введение)

Cabotegravir продолжительного действия 600 мг (3 мл) + Rilpivirine продолжительного действия 900 мг (3 мл)

В последний день вводного перорального приема пациенты получат начальные инъекции.

3. Повторные инъекции: (один раз в месяц)

Cabotegravir продолжительного действия 400 мг (2 мл) + Rilpivirine продолжительного действия 600 мг (2 мл)

Начиная с 3 месяца пациенты начнут получать повторные инъекции CABENUVA в виде 2 внутримышечных инъекций во время одного визита. CABENUVA обладает гибким интервалом лечения, что позволяет делать повторные инъекции за 7 дней до или через 7 дней после запланированной даты лечения.

Чтобы оставаться с неопределяемой вирусной нагрузкой, важно строго придерживаться плана лечения. Пациенты, пропустившие запланированное посещение врача для инъекции, должны пройти клиническую переоценку для возобновления терапии.

Сертификация:

В январе 2021 года CABENUVA (cabotegravir; rilpivirine) получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для замены текущего режима антиретровирусной терапии у пациентов с вирусологическим подавлением (РНК ВИЧ-1 <50 копий / мл) на стабильной схеме антиретровирусной терапии, без истории неудач лечения и без известной или предполагаемой устойчивости к Cabotegravir или Rilpivirine.