По данным ВОЗ в 2020 году во всем мире у 2,3 миллиона женщин был диагностирован рак молочной железы, при этом было зарегистрировано 685000 случаев смерти. По состоянию на конец 2020 года в мире насчитывалось 7,8 миллиона женщин, у которых за последние 5 лет был диагностирован рак молочной железы, что делает его самым распространенным раком в мире.

Рак молочной железы может самостоятельно сверхэкспрессировать молекулу, называемую онкогеном HER-2/neu. Эти «HER-2-положительные» виды рака поддаются лечению целевыми биологическими агентами, такими как trastuzumab. Эти биологические агенты очень эффективны, потому что они представляют собой антитела, а не химические вещества. При этом все больше исследований доказывают, что сверхэкспрессия HER2 у пациентов с раком желудка также прочно коррелирует с летальным исходом и более агрессивным заболеванием. 

Кроме того, доклинические данные демонстрируют значительную противоопухолевую эффективность терапии против HER2 (особенно моноклональных антител, направленных против белка) на моделях рака желудка in vitro и in vivo.  Сверхэкспрессия HER2 все чаще рассматривается как частая молекулярная аномалия, вызванная, как и при раке молочной железы, так и при раке желудка, амплификацией генов.

Инновационный препарат Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) предназначен для пациентов, страдающих раком молочной железы HER2+, который распространился на другие органы или не может быть удален хирургическим путем. Препарат оказался также эффективен для терапии аденокарциномы желудка ( аденокарциномы гастроэзофагеального перехода (ГЭП), рака желудка, который распространился на области рядом с желудком (местнораспространенный) или который распространился на другие части тела (метастатический).

Пациенты с неоперабельным РМЖ перед приемом препарата Enhertu должны пройти как минимум два предыдущих курса лечения рака молочной железы HER2+, а пациенты с аденокарциномой - терапию на основе трастузумаба.

Препарат Enhertu был одобрен Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для применения, на основании клинического исследования, в котором измерялось, сколько пациентов отреагировало на терапию и как долго продолжалась реакция.

Препарат Enhertu состоит из антител с присоединенной химиотерапией. Антитела Enhertu нацеливаются на раковые клетки HER2+ и прикрепляются к ним. Enhertu проникает в раковую клетку, и выпускается химиотерапия, которая помогает уничтожать раковые клетки.

Препарат Enhertu принимают отдельно, без необходимости в других лекарствах, для лечения рака молочной железы. Enhertu вводится в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели. Первое внутривенное вливание займет около 90 минут, чтобы врач мог проконтролировать отсутствие побочных эффектов. Если первое внутривенное вливание прошло без проблем, то последующие инфузии займут всего около 30 минут. В противном случае, лечащий врач корректирует вводимую дозу Enhertu.

Препарат Enhertu был исследован на 184 пациентах с неоперабельным или метастатическим раком молочной железы HER2+, которые уже прошли как минимум 2 других курса лечения рака молочной железы HER2+. Рлсде применения препарта опухоли уменьшились у 60% пациентов. 4,3% пациенток достигли так называемого полного ответа, что означает, что их опухоль не была видна при визуализационных исследованиях. Большинство пациенток (56%) достигли частичного ответа, что означает уменьшение размера опухоли как минимум на 30%. У 97% пациентов, получавших Enhertu, опухоли уменьшились, перестали расти или рост опухолей замедлился.

У половины пациентов, отреагировавших на препарат Enhertu, реакция сохранялась около 15 месяцев. В том же клиническом исследовании у половины из 111 человек, ответивших на терапию препаратом Enhertu, реакция сохранялась в течение 14,8 месяцев или дольше. Однако продолжительность ответов варьировалась.

Выживаемость без прогрессирования неоперабельного или метастатического рака груди - еще один результат, который оценивался в данном клиническом исследовании. Половина из 184 человек, получивших Enhertu, жили без роста или распространения рака более 16,4 месяцев.

Оценка воздействия препарата Enhertu проводилась среди пациентов у которых был либо положительный рецептор гормонов (HR +), либо отрицательный рецептор гормонов (HR -). Enhertu помог уменьшить опухоли у:

58% пациентов, у которых был HR+ и у 66% пациентов, у которых был HR-.

В том же клиническом исследовании принимали участие 24 пациентки с HER2+ мРМЖ, который распространился в мозг и был стабильным. У 58% из этой группы уменьшились опухоли, не относящиеся к головному мозгу.

Применение Enhertu может оказывать воздействие на функционирование легки и сердца, а также на количество лейкоцитов.

Конъюгированные моноклональные антитела (МАТ) – это антитела, объединенные с химиотерапевтическим препаратом или радиоактивной частицей. Эти антитела используются в качестве «самонаводящегося устройства» для доставки одного из терапевтических веществ непосредственно к раковым клеткам. МАТ циркулируют по всему организму, пока не находит антиген-мишень и прикрепляется к нему. Затем он доставляет токсичное вещество туда, где оно больше всего необходимо. Это уменьшает повреждение здоровых клеток в других частях организма.

Что такое неоперабельный или метастатический рак груди с HER2+?

1. HER2 - это белок, который заставляет клетки расти. При раке молочной железы HER2+ в раковых клетках содержится слишком много HER2, что приводит к росту рака.

2. Эти раковые клетки растут и делятся быстрее, чем здоровые клетки, вызывая образование опухолей.

3. Рак молочной железы HER2 + может распространяться на другие части тела. Это известно как метастатический рак молочной железы HER2+ (или HER2+ мРМЖ). Неоперабельный рак молочной железы HER2+ означает, что его нельзя удалить хирургическим путем.