ENHERTU

(fam-trastuzumab derukstekan) - препарат используется у взрослых для лечения HER2-положительной аденокарциномы

Препарат используется у взрослых для лечения HER2-положительной аденокарциномы в следующих случаях:

· Рак груди, неоперабельный, или метастатический, у пациентов, которые ранее получали два или более протокола лечения.

· Рак желудка, или гастро-эзофагеального перехода (GEJ), который распространился на области рядом с желудком (местно-распространенный) или на другие части тела (метастатический), у пациентов, которые ранее получали схему лечения на основе трастузумаба.


Основные показания:

Препарат используется у взрослых для лечения HER2-положительной аденокарциномы в следующих случаях:

Рак груди, неоперабельный, или метастатический, у пациентов, которые ранее получали два или более протокола лечения.

Рак желудка, или гастро-эзофагеального перехода (GEJ), который распространился на области рядом с желудком (местно-распространенный) или на другие части тела (метастатический), у пациентов, которые ранее получали схему лечения на основе трастузумаба.


Механизм противоракового эффекта:

Enhertu (трастузумаб deruxtecan) состоит из двух активных компонентов, которые связаны друг с другом:

Трастузумаб, моноклональное антитело, было разработано для присоединения к белку HER2, которые в больших количествах обнаруживаются в некоторых раковых клетках. Присоединяясь к HER2, трастузумаб активирует клетки иммунной системы, которые затем убивают раковые клетки. Трастузумаб также останавливает стимуляцию HER2-роста раковых клеток.

Дерустекан, токсичное вещество, которое убивает клетки, когда они пытаются делиться и расти. Он становится активным, когда компонент трастузумаба присоединяется к HER2 и попадает в раковые клетки. Дерустекан блокирует фермент топоизомераза I, который участвует в копировании клеточной ДНК, необходимой для создания новых клеток. После блокировки фермента раковые клетки не могут размножаться, и в итоге они умирают.


Эффективность препарата в ходе клинических исследований:

Клинические исследования показали, что препарат ENHERTU эффективно уменьшает опухоль у пациентов с метастатическим, или неоперабельным раком груди. Ответ наблюдался у 60,9% женщин в течение в среднем 14,8 месяца.

Ранее участницы исследований проходили от двух до 17 вариантов терапии, в том числе трастузумабом (trastuzumab, Herceptin), трастузумаб эмтанзином (trastuzumab emtansine, Kadcyla) и пертузумабом (pertuzumab, Perjeta).

Согласно данным, представленным в 2019 году на конгрессе по вопросам рака молочной железы в Сан-Антонио, США (SABCS 2019), у 55% пациенток был достигнут частичный позитивный ответ на лечение, 6% продемонстрировали полный ответ (исчезновение опухоли). Кроме того, у 36,4% участниц заболевание стабилизировалось.

В ходе двойных «слепых» клинических испытаний (double-blind study) препарата для лечения местно-распространенного, или метастатического рака желудка и желудочно-пищеводного перехода были достигнуты следующие результаты:

- полный клинический ответ – у 7.9% пациентов (по сравнению с 0% для стандартной химиотерапии);

- частичный позитивный ответ – у 32.5% пациентов (по сравнению с 11.3% для стандартной химиотерапии).

- средняя продолжительность позитивного ответа – 11.3 месяца (по сравнению с 3.9 месяцами для стандартной химиотерапии).


Рекомендуемая доза и способ применения:

Рекомендуемая доза ENHERTU при раке груди составляет 5,4 мг/кг в виде внутривенной инфузии один раз в 3 недели (21-дневный цикл) до возобновления прогрессирования заболевания, или неприемлемой токсичности.

Рекомендуемая доза ENHERTU при раке желудка составляет 6,4 мг/кг в качестве внутривенной инфузии один раз в 3 недели (21-дневный цикл) до возобновления прогрессирования заболевания, или неприемлемой токсичности


Сертификация:

Препарат одобрен FDA в США и Японии 20 декабря 2019 в ускоренном порядке, для лечения взрослых пациенток с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее получали два или более протокола лечения.

15 января 2021 FDA одобрило препарат ENHERTU для взрослых пациентов с местно-распространенной или метастатической HER2-положительной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода (GEJ), которые раньше получали схему на основе трастузумаба.


Примечание:

Препарат назначается онкологом!!!

По данным ВОЗ в 2020 году во всем мире у 2,3 миллиона женщин был диагностирован рак молочной железы, при этом было зарегистрировано 685000 случаев смерти. По состоянию на конец 2020 года в мире насчитывалось 7,8 миллиона женщин, у которых за последние 5 лет был диагностирован рак молочной железы, что делает его самым распространенным раком в мире.


Рак молочной железы может самостоятельно сверхэкспрессировать молекулу, называемую онкогеном HER-2/neu. Эти «HER-2-положительные» виды рака поддаются лечению целевыми биологическими агентами, такими как trastuzumab. Эти биологические агенты очень эффективны, потому что они представляют собой антитела, а не химические вещества. При этом все больше исследований доказывают, что сверхэкспрессия HER2 у пациентов с раком желудка также прочно коррелирует с летальным исходом и более агрессивным заболеванием. 


Кроме того, доклинические данные демонстрируют значительную противоопухолевую эффективность терапии против HER2 (особенно моноклональных антител, направленных против белка) на моделях рака желудка in vitro и in vivo.  Сверхэкспрессия HER2 все чаще рассматривается как частая молекулярная аномалия, вызванная, как и при раке молочной железы, так и при раке желудка, амплификацией генов.


Инновационный препарат Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) предназначен для пациентов, страдающих раком молочной железы HER2+, который распространился на другие органы или не может быть удален хирургическим путем. Препарат оказался также эффективен для терапии аденокарциномы желудка ( аденокарциномы гастроэзофагеального перехода (ГЭП), рака желудка, который распространился на области рядом с желудком (местнораспространенный) или который распространился на другие части тела (метастатический).


Пациенты с неоперабельным РМЖ перед приемом препарата Enhertu должны пройти как минимум два предыдущих курса лечения рака молочной железы HER2+, а пациенты с аденокарциномой - терапию на основе трастузумаба.

Препарат Enhertu был одобрен Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для применения, на основании клинического исследования, в котором измерялось, сколько пациентов отреагировало на терапию и как долго продолжалась реакция.


Препарат Enhertu состоит из антител с присоединенной химиотерапией. Антитела Enhertu нацеливаются на раковые клетки HER2+ и прикрепляются к ним. Enhertu проникает в раковую клетку, и выпускается химиотерапия, которая помогает уничтожать раковые клетки.


Препарат Enhertu принимают отдельно, без необходимости в других лекарствах, для лечения рака молочной железы. Enhertu вводится в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели. Первое внутривенное вливание займет около 90 минут, чтобы врач мог проконтролировать отсутствие побочных эффектов. Если первое внутривенное вливание прошло без проблем, то последующие инфузии займут всего около 30 минут. В противном случае, лечащий врач корректирует вводимую дозу Enhertu.


Препарат Enhertu был исследован на 184 пациентах с неоперабельным или метастатическим раком молочной железы HER2+, которые уже прошли как минимум 2 других курса лечения рака молочной железы HER2+. Рлсде применения препарта опухоли уменьшились у 60% пациентов. 4,3% пациенток достигли так называемого полного ответа, что означает, что их опухоль не была видна при визуализационных исследованиях. Большинство пациенток (56%) достигли частичного ответа, что означает уменьшение размера опухоли как минимум на 30%. У 97% пациентов, получавших Enhertu, опухоли уменьшились, перестали расти или рост опухолей замедлился.


У половины пациентов, отреагировавших на препарат Enhertu, реакция сохранялась около 15 месяцев. В том же клиническом исследовании у половины из 111 человек, ответивших на терапию препаратом Enhertu, реакция сохранялась в течение 14,8 месяцев или дольше. Однако продолжительность ответов варьировалась.

Выживаемость без прогрессирования неоперабельного или метастатического рака груди - еще один результат, который оценивался в данном клиническом исследовании. Половина из 184 человек, получивших Enhertu, жили без роста или распространения рака более 16,4 месяцев.


Оценка воздействия препарата Enhertu проводилась среди пациентов у которых был либо положительный рецептор гормонов (HR +), либо отрицательный рецептор гормонов (HR -). Enhertu помог уменьшить опухоли у:

58% пациентов, у которых был HR+ и у 66% пациентов, у которых был HR-.

В том же клиническом исследовании принимали участие 24 пациентки с HER2+ мРМЖ, который распространился в мозг и был стабильным. У 58% из этой группы уменьшились опухоли, не относящиеся к головному мозгу.

Применение Enhertu может оказывать воздействие на функционирование легки и сердца, а также на количество лейкоцитов.

Конъюгированные моноклональные антитела (МАТ) – это антитела, объединенные с химиотерапевтическим препаратом или радиоактивной частицей. Эти антитела используются в качестве «самонаводящегося устройства» для доставки одного из терапевтических веществ непосредственно к раковым клеткам. МАТ циркулируют по всему организму, пока не находит антиген-мишень и прикрепляется к нему. Затем он доставляет токсичное вещество туда, где оно больше всего необходимо. Это уменьшает повреждение здоровых клеток в других частях организма.


Что такое неоперабельный или метастатический рак груди с HER2+?


  1. HER2 - это белок, который заставляет клетки расти. При раке молочной железы HER2+ в раковых клетках содержится слишком много HER2, что приводит к росту рака.

  2. Эти раковые клетки растут и делятся быстрее, чем здоровые клетки, вызывая образование опухолей.

  3. Рак молочной железы HER2 + может распространяться на другие части тела. Это известно как метастатический рак молочной железы HER2+ (или HER2+ мРМЖ). Неоперабельный рак молочной железы HER2+ означает, что его нельзя удалить хирургическим путем.

Вам нужна консультация профильного врача? 

Закажите оригинальный препарат сейчас.